Die frühzeitige Integration relevanter Normen in den Designprozess ist entscheidend für die Entwicklung sicherer medizinischer Geräte. Darauf verweist die Zürcher Engineering- und Consulting-Firma Helbling in einem Fachartikel. Hier werden fünf Tipps präsentiert, die Unternehmen bei der Entwicklung beachten sollten, damit der Aufwand möglichst gering und der Sicherheitsstandard der Produkte möglichst hoch ist. Fokus liegt dabei zu einem grossen Teil auf der Normenfamilie IEC 60601, die sich mit der grundlegenden Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen medizinischer elektrischer Geräten befasst. Die Fachleute von Helbling unterstützen seit langem Unternehmen bei der Produktentwicklung, den Vortests und dem Zertifizierungsprozess mit moderner Ausrüstung sowie weitreichenden Kenntnissen über die Anwendung der Normen.
Eine frühe Berücksichtigung der Normen, so eine zentrale Aussage, könne die Zahl der Entwicklungsschleifen verringern und die Markteinführung beschleunigen. Dabei sollten Entwicklungsteams auch die Anhänge der Norm berücksichtigen. Sie enthielten häufig „hilfreiche Leitlinien und sogar Tabellen, die als Vorlagen oder Checklisten für die Konformitätsbewertung dienen können“, heisst es.
Bestimmte Aspekte der IEC 60501-Norm lassen sich schon an frühen Prototypen testen. Diese Vorabtests sind besonders hilfreich, wenn sie in eigenen Einrichtungen stattfinden anstatt in akkreditierten Prüfstellen. Letztere sind teuer und müssen lange im Voraus angefragt werden. Es wird angeführt, dass hingegen in Helblings echolosem Raum und mit Helblings kalibrierten Geräten Teams innert weniger Stunden verschiedene Konstruktionslösungen bewerten und herausfinden, ob die Norm erfüllt wird.
Weiterhin weisen die Experten darauf hin, dass genügend Zeit für das Akkreditierungsverfahren eingeplant werden sollte. Denn die Gesamtdauer umfasst weit mehr als die Dauer der Prüfungen. Hinzukommen können die separate Zertifizierung von Batterien und Netzteilen. Auch die Erstellung des Risikomanagement-Dossiers kann länger als einen Monat dauern. ko
